таза бөлмө деген эмне?
Чаңсыз бөлмөлөр деп аталган таза бөлмөлөр көбүнчө профессионалдык өнөр жай өндүрүшүнүн же илимий изилдөөлөрдүн бир бөлүгү катары колдонулат, анын ичинде фармацевтика, тамак-аш, CRT, LCD, OLED жана microLED дисплейлерин өндүрүү.Таза бөлмөлөр чаң, абадагы организмдер же бууланган бөлүкчөлөр сыяктуу бөлүкчөлөрдүн өтө төмөн деңгээлин кармап турууга ылайыкталган.
Тактап айтканда, таза бөлмөдө булгануунун контролдонуучу деңгээли бар, ал бөлүкчөлөрдүн бир кубометрине/куб футуна бөлүкчөлөрдүн саны менен аныкталган бөлүкчөлөрдүн өлчөмү менен аныкталат.Таза бөлмө ошондой эле бөлүкчөлөрдүн булганышы азайган жана температура, нымдуулук жана басым сыяктуу айлана-чөйрөнүн башка параметрлери көзөмөлдөнгөн ар кандай мейкиндикти билдирет.
GMP таза бөлмө деген эмне?
Фармацевтикалык мааниде таза бөлмө GMP стерилдүүлүк спецификацияларында аныкталган GMP спецификацияларына жооп берген бөлмөнү билдирет (б.а., ЕБ жана PIC/S GMP көрсөтмөлөрүнүн 1-тиркемеси, ошондой эле жергиликтүү саламаттыкты сактоо органдары талап кылган башка стандарттар жана көрсөтмөлөр) ).Бул кадимки бөлмөнү таза бөлмөгө айландыруу үчүн зарыл болгон инженердик, өндүрүш, аяктоо жана оперативдүү башкаруунун (башкаруу стратегияларынын) жыйындысы.
FDA агенттиктеринин тиешелүү стандарттарына ылайык, алар фармацевтика тармагындагы фармацевтикалык өндүрүүчүлөр үчүн катуу жана так эрежелерди белгилешти.Стерилдүү фармацевтикалык өнүмдөрдү өндүрүү үчүн Жакшы Өндүрүштүк Практика (GMP) дары-дармектер коопсуз экендигин жана алардын билдирилген ингредиенттерин жана өлчөмдөрүн камтышы үчүн иштелип чыккан.Бул стандарттар микробдук, бөлүкчөлөр жана пирогендик булгануу коркунучун азайтуу максатын көздөйт.Бул жобо, ошондой эле учурдагы жакшы өндүрүш практикасы (cGMP) деп аталат, өндүрүш процесстерин, сапатты көзөмөлдөөнү, таңгактарды, персоналды жана GMP объекттерин камтыйт.
Стерилдүү эмес дары-дармектерди жана медициналык буюмдарды өндүрүүдө көбүнчө жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөргө муктаждык жок, ал эми молекулярдык препараттар жана синтетикалык дарылар сыяктуу стерилдүү препараттарды өндүрүү үчүн сөзсүз түрдө жогорку деңгээлдеги таза бөлмөлөргө муктаждык бар. - GMP таза бөлмөлөр.Биз стерилдүү дары-дармектерди жана биологиялык продуктуларды өндүрүү үчүн чөйрөнү GMP таза абанын деңгээлине жана классификациясына негизделген аныктай алабыз.
GMP ченемдеринин тиешелүү талаптарына ылайык, стерилдүү препараттарды же биологиялык продуктуларды өндүрүү негизинен төрт деңгээлге бөлүнөт: A, B, C жана D.
Учурдагы жөнгө салуучу органдарга төмөнкүлөр кирет: ISO, USP 800 жана АКШнын Федералдык стандарты 209E (мурда, дагы эле колдонулууда).Дары-дармектин сапаты жана коопсуздугу жөнүндө мыйзам (DQSA) 2013-жылдын ноябрында баңги заттарына байланыштуу өлүмдөрдү жана олуттуу терс окуяларды чечүү үчүн кабыл алынган.Федералдык Азык-түлүк, Дары-дармек жана Косметика Акты (FD&C Act) адамдын формуласы үчүн атайын көрсөтмөлөрдү жана саясаттарды белгилейт.503A ыйгарым укуктуу персоналдын (фармацевттер/дарыгерлер) көзөмөлү астында мамлекеттик же федералдык ыйгарым укуктуу орган тарабынан өндүрүлөт 503B аутсорсингдик объекттерге байланыштуу жана лицензиясы бар дарыкана эмес, лицензиясы бар фармацевттердин түздөн-түз көзөмөлүн талап кылат.Фабрика Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) аркылуу лицензияланган.
DERSION модулдук таза бөлмө
1. ТЕЗ ЖАНА ЖӨНӨӨКӨ ОРНОТУУ
Модулдук таза бөлмөлөрдүн эң айкын артыкчылыгы - аларды орнотуу оңой жана тез.Аларды нөлдөн баштап куруунун кажети жок жана курулуш убактысы жумалар же айлар менен сиздин ишиңизди үзгүлтүккө учуратпайт.Алар даярдалган панелдер жана жээкчелерден жасалган, ошондуктан аларды бир нече күн же жуманын ичинде орнотууга болот.DERSION модулдук таза бөлмөсүн тандоо менен, уюмуңуз кечигүүлөрдү болтурбай, таза бөлмөңүздү дээрлик дароо колдоно башташы мүмкүн.
Андан тышкары, DERSION патенттик дизайны биздин модулдук таза бөлмөбүздү чогултууну же демонтаждоону жеңилдетет жана аларга кошуу үчүн үнөмдүү кылат.Бул биздин кардарларыбыз өздөрүнүн уюмунун муктаждыктары өзгөргөн сайын орнотулган таза бөлмөсүнө кошууга же андан алып салууга ийкемдүү экенин билдирет.Биздин модулдук таза бөлмөлөр туруктуу структуралар болбогондуктан, аларды сатып алуу арзаныраак жана тейлөөнүн баасы төмөн.
2. САПАТТУУ АТКАРУУ
Модулдук таза бөлмөлөр HEPA жана ULPA желдеткич фильтрлерин абадагы бөлүкчөлөрдү жок кылуу жана булганууну зарыл болгон минимумга чейин сактоо үчүн колдонушат.DERSION уюмуңузга ISO, FDA же ЕБ стандарттарына ылайык келүүгө жардам бере турган ар кандай таза бөлмөлөрдү жана таза бөлмө аксессуарларын сунуштайт.Биздин жумшак дубал жана катуу дубал таза бөлмөлөрүбүз ISO 8ден ISO 3кө чейин же А даражасынан D даражасына чейинки абанын тазалыгы рейтингине жооп берет.Биздин катуу дубалдуу таза бөлмөлөр USP797 талаптарын канааттандыруу үчүн арзаныраак чечим болуп саналат.
Модулдук таза бөлмөлөрдүн салттуу таза бөлмөлөргө караганда артыкчылыктары көп.Алардын жеткиликтүүлүгү, орнотуунун жана тейлөөнүн оңойлугу жана убакыттын өтүшү менен иштөөсү аларды дароо иштөө үчүн таза бөлмө чөйрөсүнө муктаж болгон компаниялар же уюмдар үчүн эң сонун тандоо кылат.DERSION компаниясында биз таза бөлмө буюмдарыбыздын сапатына жана алар кардарларыбызга сунуш кылган ийкемдүүлүккө ишенебиз.Бул өнүмдөр сиздин уюмуңузга анын муктаждыктарын канааттандырууга кандайча жардам берери тууралуу көбүрөөк маалымат алуу үчүн, биздин жумшак дубал жана катуу дубал модулдук таза бөлмө баракчаларыбызды караңыз.
